澳大研究院成認可第三方審評機構

藥監局澳大簽中成藥技評協議

【本報消息】藥物監督管理局訊：藥監局與澳門大學澳門轉化醫學創新研究院於昨（廿九）日簽署《第三方中成藥技術審評之合作協議》，研究院成為藥監局認可的第三方中成藥註冊技術審評機構。

安全有效質量可控

合作協議簽署儀式上，中國工程院院士、廣州實驗室主任、澳門轉化醫學創新研究院指導委員會主席鍾南山表示，研究院的成立恰逢澳門特區政府頒佈《中藥藥事活動及中成藥註冊法》及成立澳門藥物監督管理局，向澳門經濟適度多元化發展邁進一步。澳門藥監局成立至今做了大量工作，為澳門中藥發展奠定良好基礎。國家積極推動中醫藥高質量發展，鍾南山希望在保障中藥安全、有效及質量可控的前提下，通過中醫藥理論、人用經驗及臨床試驗相結合的評審證據體系，在澳門探索具有中醫藥特色的監管之路，對外打造澳門成為“中藥出海”的橋頭堡。

致力中藥創新轉化

藥監局蔡炳祥表示，澳門特區政府致力推動中醫藥大健康產業發展，切實執行《中藥藥事活動及中成藥註冊法》，構建符合中醫藥理論與特點的審評審批制度，促進中藥傳承和創新，支持產業發展。中藥創新藥轉化是推進澳門大健康產業發展的切入口之一，藥監局重視人用經驗對中藥安全性以及有效性的支持作用，鼓勵已具有豐富人用經驗的醫院制劑以及配方源自兩院院士或國醫大師的制劑在澳門落地轉化。澳門大學在中藥科研及教學成果顯著，澳門轉化醫學創新研究院致力於中藥創新及轉化，並擁有豐富中藥審評經驗的專家團隊，藉着與研究院簽署合作協議，研究院出具的審評報告能為藥監局的中藥審評提供參考。

澳門大學副校長葛偉表示，澳門大學將全力配合澳門特區政府的總體發展規劃，積極發揮粵澳科研與產業轉化方面的橋樑作用，協助轉化澳門及內地的中藥科研項目；同時，澳門大學在深化中醫藥交流合作及市場推廣等方面取得了積極進展。葛偉希望研究院成為澳門藥監局的第三方中成藥技術審評機構後，能為創新中成藥註冊提供優質的第三方技術審評意見。澳門大學會支持研究院的技術審評工作，為中成藥落地轉化作出更大的貢獻。

根據合作協議，作為獲藥監局認可的第三方中成藥註冊技術審評機構，研究院可為本澳中成藥註冊申請人的藥學研究資料、藥理毒理學研究資料及臨床研究資料進行技術審評並出具審評報告。