系統化管理確保質量穩定

如博企强調，國際級或大型商業客戶除要求產品要有質素保證，還需要有“穩定性”，所以會期望供應商能有系統化的管理。

對一家生產非醫用產品的企業來說，可採用國際ISO 9001標準為藍本建立質量管理系統，對與產品設計及開發、客戶、採購、生產、儲存、運輸及售後服務的運作流程作有效管控。

一般來說，經營者可生產符合最新版本ASTM F2100第1級防護標準及ISO 13485:2016醫療器械品質管理系統標準的口罩為目標，車間投產後應達到ISO 14644-1中的ISO Class 8無塵空間標準。

ASTM F2100是由ASTM國際標準組織發佈的醫用口罩技術標準，將口罩分為三個等級：低防護（第1級）、中防護（第2級）及高防護（第3級），測試標準包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個方面。

無塵室是指將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等，還有溫度濕度，壓力控制在一定範圍內特設的房間。ISO 14644-1標準是根據空氣中的微粒濃度將無塵室分為9級（ 1級為最低微粒濃度，9級為最高微粒濃度）。

ISO 13485:2016醫療器械品質管理系統標準涵蓋醫療器械的設計、開發、生產、儲存、分發、安裝和維修，以Plan -Do-Check-Act 管理循環原則去確保產品是符合質量及安全的要求；推行ISO 13485系統及考取認證能展示持續符合客戶及相關法規要求的能力。

生產力中心設有國際標準及認證綜合支援服務，亦與澳門廠商聯合會合辦“M嘜 — 澳門產品優質認證計劃”。欲了解資訊，可聯絡該中心標準、管理及培訓考試部（電話：2878-1313 / 電郵：quality@cpttm.org.mo)。

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