一常會昨議中藥註冊法新文本

中成藥須註冊方可在澳流通

【本報消息】立法會一常會昨上午十時與政府代表開會，完成《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案第二輪細則性審議工作。政府提交新文本增加“中成藥註冊”定義，要求中成藥在“藥監局”取得註冊後方可在澳門流通，同時完善“中藥提取物”、“天然藥物”、勸誡的條文內容。

委員會主席何潤生、秘書馬志成會後總結指，政府新文本諮詢內地中醫藥專家及本地專家學者的意見，委員會對新文本比較滿意。

中藥製售必須領牌

法案建議中藥的製造、進出口、批發及零售必須取得准照。何潤生介紹，新文本增加“中成藥註冊”定義，以使適用法律時更清晰。具體內容指藥物監管實體向申請人發出註冊證明書，允許相關中成藥在澳門特區流通的行為。當中監管實體為“藥監局”，政府正制定相關行政法規，會配合法案生效。

何潤生解釋，將來在澳門流通的中成藥均須在藥監局取得註冊，澳門的製藥廠可通過委託、受委託形式製藥，如製藥不在澳門流通，毋須在澳門註冊。現有製藥廠、已在澳流通的中成藥按“舊人舊制”。法案規定也符合世衛標準，有利澳門發展中醫藥、大健康產業。

改良新藥專利四年

此外，法案規範內容適用於“天然藥物”，經諮詢內地中藥學專家意見，新文本調整對“天然藥物”的界定，增加“由源於自然界的藥用物質組成的製劑”內容，同時對“中藥提取物”定義也有所調整。

何潤生介紹，第三十三條數據資料保護條文，原本“改良型新藥”或“創新藥”獲註冊後六年內，享有相關藥理學、毒理學研究及臨床試驗的數據保護。新文本將改良型新藥保護期改為四年，因考慮到改良型新藥是基於現有中成藥作改良及優化，故僅其自行研發的數據可享有保護。

引入勸誡給予補正

法案設有勸誡，政府聽取委員會意見，參考“消保法”法案相關規定，完善條文內容。新文本建議若相關不合規範情況可予補正、對公眾健康不構成嚴重風險、初犯或非兩年內再犯本法者，藥監局最高領導可在作出控訴前向涉違法者作出勸誡，並給予時間補正行為。

何潤生稱，立法會與政府的顧問將續完善法案，及後如無大問題，委員會將草擬意見書。