中成藥註冊法確保功效質量

【本報消息】《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案已在立法會常委會審議。衛生局藥物事務廳長蔡炳祥，衛生局藥物監測暨管理處長李世恩，澳門中醫藥學會會長石崇榮，科大中醫藥學院院長周華，昨出席電台節目《澳門講場》探討中醫藥監管和發展。

藥廠須符世衛要求

蔡炳祥表示，現時世界各地對於進口產品要求先在原產地註冊，法案中建議引入中成藥註冊制度，可填補本澳法例空白，進一步確保使用中成藥安全、功效及質量，提升產品出口競爭力。法案又引入生產質量管理規範(GMP)，將來新設藥廠均需符合GMP標準，符合世衛要求。

居民在花檔小販購買牛大力等藥材，過往有發生藥材交叉污染甚至中毒情況。當局與市政署聯合抽查檢查藥材質量，去年抽檢兩千批藥材等，不及格率百分之三點五，會通知藥房處理回收不及格藥材。

根據資料，目前全澳中醫就診次數佔初級衛生保健約三分一，多間衛生中心有提供中醫藥服務。目前有法例監管中醫需給病人處方、字跡要清晰，但中醫要辯證論治，就診者亦避免處方交給他人開藥，建議每次向中醫生求診。中成藥進口前，需提供重金屬、微生物報告，符合要求才入口，保障居民健康。

中藥西藥分開管理

中藥房業務範圍包括煎煮及按方特製，中醫生預先製訂給特定病人，非在市場上流通，如跌打酒、藥粉等，無需製藥牌照，當局對設施設備製備，如藥物煎煮的環境衛生等有規定。

未來法案出台後，將來的設施查驗委員會除消防局、衛生局及勞工局代表外，還會加入工務局代表，採用一站式發牌，縮短發牌時間。將來藥監部門對藥物全生命周期管理，從藥物生產、進出口、分銷、批發、使用到廣告宣傳等介入管理，保障公眾健康。其中註冊分中藥、西藥註冊部門，分開管理，務求讓中藥註冊及審評準則遵從中醫藥理論指導下進行，避免單純用西方醫學方法去審評中藥。

建議制訂技術指標

石崇榮建議當局在制訂技術指標時需考慮本澳情況調整，例如現時涼茶隨社會發展已變為保健飲品，政府可提供適合用作製作涼茶的中藥材作參考。同時認同涼茶不應標示治療疾病作用，有關功效描述應調整。最重要在標示用概念性，如一般人飲涼茶，“清熱解毒”等容易讓人誤解。很多人認為中藥絕對安全，其實只是相對安全，如部分人食人參出現過敏等反應。大部分業界對於法律理解不清楚，需靠政府解釋，避免產生誤解。

法例令行業規範化

周華稱，學界支持立法，可讓本澳相關法例與世界接軌。本澳在回歸後，政府對中醫藥教育、科研等方面方面投資大量資源，很多科技成果可轉化為中成藥，但因本澳缺乏中成藥註冊制度，讓本澳學界將產品帶到其他地方轉化。

相信法案通過後會令中成藥產品在本澳發展更快。橫琴中醫藥產業園，有基本設施檢測和GMP生產，本澳地方小，向橫琴發展是趨勢，本澳發展自己優勢。

監管會否影響老店生存？周華認為立法非阻礙產業發展，任何法例和產業都有特殊例子，如傳統藥丸在某階段出現問題。因為法例規管讓行業規範化，發現過往未有發現的問題，傳統產品療效好，若出現問題不緊要，以科學態度面對，解決存在問題，從而提升產品及公司發展。

澳門中藥產業發展微細，如中藥房、中藥廠等，目前討論立法吸引大型藥廠留意澳門市場，吸引產業進入澳門，對經濟多元化有幫助。科大二○○○年成立並設中醫藥學院，本科生畢業後註冊成為中醫生，至二○二○年畢業生約一千二百人，中醫學畢業生七百人，其中三分一本地人，畢業後投身行業，澳門目前註冊中醫生中超過一半來自科大。認為將來畢業生出路變更好，中藥產業發展，除中醫生外，二○一二年起開設本科學士學位課程，畢業生未來能加入藥廠、藥檢所等工作，就業前景更好。