ISO 14971標準提高醫療器械安全性

ISO 14971標準的目的為降低和管理與醫療器械相關的風險。ISO剛剛完成優化該標準的使用指南。

ISO/TR 24971《醫療器械——ISO

14971應用指南》是全球公認的風險管理標準ISO 14971《醫療器械——醫療器械風險管理應用於醫療器械》的配套文件。於2019年12月更新的ISO14971標準規定了醫療器械相關的風險管理術語、原則和流程，包括醫療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。

最近發佈的技術報告（ISO/TR 24971）對如何最有效地使用本標準提供了詳細的指南，闡明了本標準的要求，並包含了如何達到這些要求所應遵守的建議和實例。這個報告採用了與ISO 14971:2019相同的結構和相同的條款編號，以便於使用。

為便於醫療器械製造商使用，ISO 14971和ISO/TR 24971是為邊閱讀、邊應用而設計，為如何識別與醫療器械相關的危險以及測量、管理相關風險提供信息。

這兩個文件是由ISO/TC 210的醫療器械質量管理和對應的一般方面技術委員會和國際電工委員會IEC/TC 62的醫療實踐中電氣設備技術委員會共同制定，世界各地的許多監管機構都積極參與了這項工作。

資料詳情：ISO新聞 https://www.iso.org/news/ref2532.html。

如欲購買 ISO國際標準，可聯絡澳門生產力暨科技轉移中心標準管理及培訓考試部，電話：2878-1313。