逾八百醫藥業界專業人員社團代表出席

藥監局說明會釋醫械法細則

【本報消息】繼《醫療器械監督管理制度》於去年七月公佈後，《醫療器械監督管理制度施行細則》行政法規亦已於本月十八日公佈，兩者將同時於今年七月一日生效實施。藥物監督管理局於本月十八日起一連舉辦六場說明會暨諮詢會，向業界講解《施行細則》的具體規範，並聽取業界及團體的意見及建議，合共逾八百名醫療專業人員、醫藥業界、商會及社團代表出席。

交流收集業界意見

說明會及技術性指示諮詢會以線下及線上形式舉行，涵蓋商會及醫藥工業專場、藥物及醫療器械批發業專場、藥房、中藥房、藥行及零售業專場、醫藥科研及醫療機構專場，以及面向十五類醫療專業人員、內地及香港業界的線上專場，以配合不同界別的實務需要及關注事項。

藥監局長蔡炳祥表示，隨着《醫療器械監督管理制度施行細則》的公佈，當局正着手跟進一系列的工作，包括完成及公佈相關的技術性指示，構建醫療器械註冊或備案以及經營准照申請受理和發出的電子平台等。透過與業界交流，除了讓業界清晰了解《施行細則》的具體規範外，也藉此收集業界及相關團體的意見及建議，進一步完善技術性指示內容。

助業界適應新制度

實施《醫療器械監督管理制度》的主要目的是進一步保障臨床及居民使用醫療器械安全有效，也透過實施醫療器械“澳門註冊＋橫琴生產”的模式，推動澳門與橫琴聯動發展生物醫藥產業，為本澳大健康產業多元化、高質量發展提供法制基礎。蔡炳祥強調，一個新制度從無到有，對於業界來說，需要一定的時間適應，藥監局會盡力協助業界適應新制度、新規定，為保障公眾健康、支持產業發展共同努力。

會上，藥監局領導及主管向與會者詳細介紹了《施行細則》的主要內容，包括醫療器械註冊及備案申請、業務活動准照申請要求、過渡規定等；並就二十六項技術性指示草案作出說明及諮詢各界意見，草案內容涵蓋醫療器械的分類規則、申請醫療器械註冊及備案所需提交資料的技術要求、申請醫療器械臨床試驗的具體要求、醫療器械臨床試驗質量管理規範(GCP)、生產質量管理規範(GMP)，以及醫療器械製造准照、經營准照的申請程序等。

緊密溝通推動落地

與會的業界主要關注《醫療器械監督管理制度》及《施行細則》實施的具體操作及安排，包括進口醫療器械時需提交的技術文件要求、標籤和說明書的具體要求、臨床試驗有關規定、過渡期醫療器械的進口安排、申請醫療器械業務活動准照的要求，以及更改註冊持有人資料的規定等。藥監局領導及主管逐一回應業界提問，並就相關制度安排作出說明。藥監局會持續進行宣傳，並與業界緊密溝通，推動新制度順利落地。

出席說明會及諮詢會的藥監局人員還包括副局長吳國良、李世恩，規劃及質量管理廳長劉雅文，准照及稽查廳長鄭艷紅，監測廳長秦杏儀，註冊廳長李志洋，以及化學藥及器械處長陳德賢。