三本地中藥廠獲生產質量認證

【本報消息】藥監局訊：為配合將生效的《生物製品生產質量管理規範》，藥物監督管理局於昨日舉辦一場業界說明會，向本澳製藥業界介紹該規範的具體條文內容及重點要求。

藥監局副局長吳國良表示，本澳生物醫藥產業正處於起步階段，隨着實施《生物製品生產質量管理規範》，將為本澳生物醫藥的生產環節提供法制基礎，完善生物製品從研發、臨床到生產的全生命周期產業鏈，有助促進“產學研”各環節的有效銜接，推動研究成果向產業應用轉化創造條件。

自《中藥藥事活動及中成藥註冊法》實施後，本澳有三家中藥廠取得《藥物生產質量管理規範(GMP)》認證，這是澳門製藥行業走向國際化的重要一步。

說明會上，藥監局代表介紹了生物製品GMP的適用範圍、一般指引及對特定產品類型的專用指南，涵蓋了廠房設施與設備、人員、起始物料、種子批和細胞庫系統、生產、污染控制及可追溯性等方面的技術要求，讓業界更好地了解該規範對生物製品製造全過程管理及質量監控的重點要求及注意事項。

《生物製品生產質量管理規範》技術性指示是參照藥品檢查合作計劃(PIC/S)現行相關技術規範，結合澳門實際情況而制訂，是本澳現行《藥物生產質量管理規範(GMP)》的組成部分。業界如對新規範的實施有疑問，可於辦公時間內致電：八五九八 · 三二○三與藥監局監測廳聯繫。