ISO 15378:2017 藥品包裝材料

為規範藥品包裝材料生產全流程管控、提升藥品整體質量，國際標準化組織（ISO）於2017年發佈藥品包材管控的質量管理體系標準——ISO 15378：2017。

ISO 15378:2017以ISO 9001為框架並整合藥品GMP的要求，為藥品包材製造商提供了品質管控、生產管理、風險辨識與控制、驗證等方面的操作指南。該標準明確了藥品包材製造商的多重管理要求與硬體要求（包括廠房、設備等），對原料與包材的採購使用、生產流程的衛生與品質控制、人員衛生管理、產品檢驗、品質異常處置，以及產品投訴與召回等作出詳細規範。

ISO 15378:2017主要內容：

1 適用範圍

2 規範性引用文件

3 術語和定義

4 組織環境

5 領導作用

6 策劃

7 支持

8 運行

9 績效評估

10 改進

附件 A 新結構、術語和概念的說明。

附件 B ISO/TC 176 制定的其他關於品質管理和品質管理系統的國際標準。

附件 C 印刷初級包裝材料的 GMP 要求。

附件 D 初級包裝材料的驗證、確認和確認要求指南。

參考書目

更多內容，請瀏覽：https://www.iso.org/standard/70729.html。

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