深化GMP實踐：賦能澳門醫藥產業邁向國際新里程

繼第695期探討標準化管理在大健康產業中的宏觀角色後，本期將聚焦於醫藥領域的基石——“藥物生產質量管理規範（Good Manufacturing Practice, GMP）”。正如標準、管理及培訓考試部經理何麗妍所言，GMP不僅是藥品質量的安全網，更是澳門實現產業多元化和國際化的核心引擎。當前的GMP已超越傳統生產規範，朝向更智能和前瞻的方向發展。

GMP的演變歷程，從被動合規到主動追求卓越，早期的核心目標是防止污染和確保生產一致性。隨着全球監管科學的進步，現代GMP理念已融入“質量源於設計（Quality by Design, QbD）”及“藥品質量系統（Pharmaceutical Quality System, PQS）”等前瞻性概念。這意味着藥廠不能再僅僅依賴最終產品的檢驗來保證質量，而是必須在研發階段就深入理解產品特性與生產工藝，並以科學風險評估識別並控制影響產品質量的關鍵環節。

澳門生產力暨科技轉移中心近年致力於推廣GMP培訓及工具書，以幫助本地藥廠應對這一轉變。何麗妍指出，本地企業在升級GMP過程中面臨的挑戰，不僅包括廠房硬件的投資，還在於質量管理思維的根本轉變，尤其是建立有效的變更控制、偏差調查及糾正和預防措施。

此外，數字化浪潮正在重塑GMP實踐，催生“製藥4.0”的概念，這不僅涉及技術革新，還顛覆了傳統管理模式。全自動化生產線、實時環境監測的物聯網（IoT）感應器和無紙化電子批次紀錄等技術，逐步取代傳統的人工及紙本操作。數字化轉型為GMP帶來了前所未有的精確度和透明度，例如製造執行系統（Manufacturing Execution System, MES）能夠實時追蹤從原材料入庫到成品放行的每一個步驟，降低人為錯誤的風險，並確保數據生成與記錄遵循“數據完整性（Data Integrity）”的ALCOA++原則。這使得藥品質量不僅可控，還更加可信和可追溯。

何麗妍總結道，GMP已不再是一個靜態標準，而是一個動態發展的質量科學系統。對於希望在中醫藥大健康領域有所作為的澳門而言，深入理解並實踐數字化GMP，不僅是履行對公眾健康的承諾，更是高端製造的基礎，有助提升產業核心競爭力、吸引國際合作夥伴並更有效融入全球醫藥價值鏈。

李藹倫

生產力中心免費提供“澳門藥物生產質量管理規範(GMP)工具書”供業界使用，並將於二○二五年十二月啟動“促進澳門醫藥產業升級發展鼓勵計劃”。歡迎致電2878-1313 或瀏覽中心網頁www.cpttm.org.mo/quality去了解更多。