國家藥監局助推醫藥發展

琴辦灣區體外診斷試劑培訓

【本報消息】國家藥監局大灣區分中心將於下周五在深合區舉辦大灣區體外診斷試劑專題培訓，由專家現場對行業關注熱點、註冊過程難點等進行政策解讀與培訓，藉此提高註冊申報效率，助力區域醫藥產業高質量發展。

此次專題培訓由國家藥監局醫療器械技術審評中心作指導單位，獲廣東省藥監局、珠海市市場監管局支持，由國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心主辦，是專門面對粵港澳大灣區內註冊申請人、高等院校、科研單位、醫療機構，以及醫療器械監管與技術支撐機構等相關人員進行專業培訓。

培訓採取線下授課形式，由主辦單位指派相關專家，在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園科研總部大樓多功能廳，就專業政策進行講解和培訓，內容包括講解器械大灣區分中心建設及創新發展舉措、解讀新版體外診斷試劑分類目錄、介紹體外診斷試劑延續註冊技術審評要求、剖析體外診斷試劑說明書審評關注點、解釋呼吸道病原體體外診斷試劑臨床試驗要求及常見問題、解答伴隨診斷類產品臨床試驗要求及常見問題、講解流行性感冒病毒核酸、抗原檢測試劑審評要點，並有專家與學員現場互動答疑，屬於針對性極強的高水平專業專題培訓。

主辦單位強調，此次培訓為公益培訓，不收取培訓費用，旨在透過加大對行業關注熱點、註冊過程難點等方面的政策解讀和培訓力度，助力深合區乃至大灣區醫藥產業的快速發展。

粵澳合作中醫藥科技產業園表示，該產業園醫藥科研正處於加速發展的良好態勢，園內企業聯邦生物的一類創新藥UBT37034注射液近日獲得美國藥品監督管理局(ＦＤＡ)臨床許可、艾威藥業推出青光眼最新基因療法、麥得發生物亦率先拿下醫用級PHA微球備案、躍昉科技宣佈正式入駐RuyiSDK開發者社區，帶動深合區醫藥產業邁入快車道。

據統計，粵澳合作中醫藥科技產業園已入駐二百三十五家企業，當中澳門企業九十七家，佔比約為四成五，涵蓋中醫藥、化妝品、保健品、生物醫藥、醫療服務等各個產業形態。