醫械監管法一常會簽意見書

【本報消息】立法會第一常設委員會昨日上午十一時半續開會，完成《醫療器械監督管理制度》法案的討論並簽署意見書，將呈交立法會全體會議排期細則性審議及表決。

一常會主席李靜儀、秘書宋碧琪會後表示，政府接納一常會意見，包括就清晰醫療器械的定義、分類及處罰制度等方面修改法案文本。其中，法案最初文本建議將非法供應醫療器械罪納入刑事行為，新文本則修改為行政違法行為。

醫療器械分類上，法案建議按醫療器械的風險分為低風險、中低風險、中高風險及高風險四個類別，並因應低風險及中低風險醫療器械實施備案制度，中高風險及高風險則依註冊制度。

另外，新文本亦清晰醫療器械不良事件通報及報告與上市後評價、擔任醫療器械技術主管的要件等，以及明確現時流通的醫療器械在過渡期內的註冊和備案規定，讓業界能更好適應。