一常會續討論醫療器械監管法

非法供醫械擬非刑事化

【本報消息】立法會第一常設委員會昨日下午三時與政府代表細則性討論《醫療器械監督管理制度》法案，委員會主席李靜儀及秘書宋碧琪表示，政府提交法案的新工作文本，建議把原訂為刑事責任的非法供應醫療器械罪，改為行政違法行為的處罰，而偽醫療器械罪訂為刑事責任的處罰則維持。

偽醫療器械刑事罪

藥物監督管理局長蔡炳祥等政府代表列席會議。李靜儀、宋碧琪會後向傳媒總結，引述政府代表稱，雖然《刑法典》第二百六十九（a1) 條與法案的偽醫療器械罪有相適應，但政府建議明確透過今次立法統一規定偽醫療器械罪。

法案原建議偽醫療器械罪、非法供應醫療器械罪屬刑事責任的處罰。新文本建議，進口、出口、供應，又或以進口、出口、供應為目的製造、運送、貯存或展示偽醫療器械，因而對他人生命造成危險、或對他人身體完整性造成嚴重危險者，處一至八年徒刑，過失而造成則最高處以五年徒刑。

對於供應未按本法律規定註冊或備案的醫療器械，李靜儀引述政府表示，經慎重考慮，非法供應醫療器械罪將改為行政違法行為的處罰，即非刑事化處理，政府解釋因醫療器械分類目錄未必能齊全，且對醫療器械整個監管制度是“從無到有”，故從行政違法方式處罰會較為合適。

定義嚴重不良事件

將來政府會根據醫療器械評估的風險，透過社會文化司司長批示，在特區公報刊登後會對醫療器械各類別核准分類目錄；至於尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可向藥監局申請類別的確認。李靜儀引述政府稱會積極留意在不同國家流通的醫療器械，承諾適時更新相關分類目錄，並有機制清晰納入分類目錄的資訊，有免費的分類服務協助業界，亦會設勸喻機制。

李靜儀又稱，新文本新增醫療器械嚴重不良事件及不良事件的定義，當中醫療器械嚴重不良事件是指導致或可能導致身體完整性受嚴重傷害或死亡。新文本明確規定醫療器械不良事故的通報及報告，註冊持有人或備案人在知悉發生或懷疑發生醫療器械的嚴重不良事件二十四小時內向藥物監督管理局通報。而藥物監督管理局接獲通報或知悉懷疑發生醫療器械不良事件後，可要求註冊持有人或備案人在指定時間內提交詳細報告。此外，新文本引入醫療器械上市後評價的機制。

禁改醫療器械名稱

她引述政府表示，禁止註冊更改、備案更改醫療器械的名稱，政府解釋稱，由於醫療器械名稱是重要的識別，隨意更改會影響識別；若醫療器械出現問題時，政府需要溯源追蹤、回收，更改名稱便會造成影響。