一常會冀清晰犯罪細節過渡時間

醫械監督擬設兩刑罰

【本報消息】立法會第一常設委員會昨上午十時繼續討論《醫療器械監督管理制度》法案，法案在處罰制度中有兩項刑事處罰，包括偽醫療器械罪及非法供應醫療器械罪，委員會關注犯罪構成的細節規定。委員會主席李靜儀、秘書宋碧琪會後向傳媒總結，委員會完成內部討論法案七十條條文，將製作問題清單並送交政府。

法案在處罰制度有很多規定是參照《中藥藥事活動及中成藥註冊法》，當中法案有兩項刑事處罰，其中一項是偽醫療器械罪，法案建議進口、出口、供應，又或以進口、出口、供應為目的製造、運送、貯存或展示偽醫療器械，因而對他人身體完整性造成危險者，處最高五年徒刑，或最高六百日罰金。未經其製造商授權製造的醫療器械、由其他產品或物質冒充的醫療器械、具有偽冒標籤的醫療器械均視為偽醫療器械。委員會希望清晰除如法案所指的偽冒標籤外，偽冒說明書等情況又如何，希望清晰犯罪構成細節。另一項是非法供應醫療器械罪，法案建議供應未按本法律規定註冊或備案的醫療器械，又或註冊或備案已被中止、註銷、取消或失效的醫療器械，因而對他人身體完整性造成危險者，處最高五年徒刑，或最高六百日罰金。

公佈市面流通器械

委員會關注過渡及最後規定，法案建議自二○二六年七月一日起生效，但亦有其他不同情況，如第Ⅱa類醫療器械及從事該類醫療器械製造業務的場所自二○二七年七月一日起生效，第Ⅰ類醫療器械及從事該類醫療器械製造業務的場所自二○二九年七月一日起生效等。委員會希望政府提供目前市面流通的醫療器械的狀況及數量，以及現有在澳門從事醫療器械製造廠的數量等資料，了解有否足夠過渡時間。

法案對已流通的醫療器械設有過渡期，每一風險程度類別約有三年時間的過渡期，委員會認為過渡期較長，關注已流通的醫療器械狀況。此外，法案建議醫療器械技術廠及第Ⅱb類醫療器械零售場所需要有技術主管職務，委員會關注目前行業狀況、相關人資情況及本澳培養人才的情況。亦有議員關注到外地修讀相關學歷與澳門之間的銜接問題。