按風險程度分三大類管理

一常會冀釋醫療器械分類操作

【本報消息】立法會第一常設委員會昨日上午十時舉行內部會議，討論《醫療器械監督管理制度》法案，委員會關注醫療器械具體如何按風險程度分類界定為三大類，並關注醫療器械評審專門委員會的組成架構及職責等。

委員會主席李靜儀、秘書宋碧琪會後向傳媒總結，是次會議主要就法案討論問題清單，完成討論法案約一半的條文。

三大類實四級別

法案建議醫療器械按照風險程度分為三類：第一類是指具有低風險的醫療器械；第二類是指具有中度風險的醫療器械，包括具有中低度風險的第Ⅱa類醫療器械和具有中高度風險的第Ⅱb類醫療器械；第三類是指具有較高風險的醫療器械。評估醫療器械的風險程度應包括但不限於醫療器械的預期目的、結構特徵及使用方法等因素，具體評估醫療器械風險程度的分類規則由藥物監督管理局發出的技術性指示來訂定。

李靜儀表示，委員會關注政府選擇這種三大類、實際上四個級別分類的原因、具體如何分類，以及技術性指示如何操作。

法案亦建議設立醫療器械審評專門委員會，負責應藥物監督管理局要求，就下列事宜發表意見：醫療器械註冊的許可、拒絕、續期、更改、中止及註銷；醫療器械的質量、有效性及安全性的評估；與醫療器械有關的其他事宜。

李靜儀表示，有議員認為條文較為簡單，關注專門委員會的組成架構、角色、意見效力、職責等。

關注能否再出口

對於法案建議第Ⅱb類醫療器械和第Ⅲ類醫療器械為註冊的類別，有議員關注註冊的文件、手續等實際操作問題；註冊中止、註銷和失效的醫療器械不得於澳門流通。李靜儀引述顧問團提醒，需要關注如何處理有關醫療器械以及能否再出口等操作問題。

李靜儀表示，會上亦討論到醫療器械業務活動准照，包括規範製造准照和經營准照，有議員關注簡化發出准照的程序要件。

此外，有議員關注進口准照的例外規定的具體情況，對於法案建議進口按執業醫療人員的囑咐而向其特定病者供應的客製化醫療器械無需相關進口准照。李靜儀稱，有議員認為相關規定有一定合理性，但始終醫療器械涉及安全，關注如何平衡監管。至於醫療器械註冊及備案亦有例外情況，有議員關注如何平衡監管規範，將要求提案人作澄清。