醫械監管制度年內交立會

助澳註冊備案醫療器械“走”出去

【本報消息】立法議員宋碧琪口頭質詢問及《醫療器械監督管理制度》的立法進度。社會文化司司長歐陽瑜表示，政府參考國內外制度，結合本澳的實際情況，建立醫療器械的法律制度，包括研發、註冊、備案、製造、經營及監督管理，以推動澳門醫療器械質量提升、製造質量與內地及國際接軌。《醫療器械監督管理制度》將有助推動澳門註冊或備案的醫療器械“走”出去。目前草案正處於最後技術完善階段，將按規劃於本年內向立法會提交法案。

宋碧琪並關注“港澳藥械通”及“港澳中藥通”已落地實施四年，目前運作情況如何？歐陽瑜表示，國家藥品監督管理局等部委在二〇二〇年聯合發佈《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，即“港澳藥械通”，“方案”允許大灣區的指定醫療機構經審批後使用臨床急需、已在澳門上市的藥物，以及使用臨床急需、具有臨床應用先進性，已被澳門公立醫院採購使用的醫療器械。

當中，“方案”沒有要求上述醫療器械須已在澳門註冊或備案，也就是說，本澳《醫療器械監督管理制度》的立法進度並不會影響“港澳藥械通”政策的實施。

澳兩藥獲准灣區用

藥監局自成立以來，積極與內地相關部門對接，更有利落實執行各項藥監政策和措施，截至今年六月，本澳已有兩項藥物獲批准進入大灣區指定醫療機構使用，並有十二項藥物在審批中，藥物的審批進展越趨理想。隨着政策深入實施，相信未來會有更多內地醫療機構提出申請，讓更多本澳藥物透過“港澳藥械通”進入內地。

歐陽瑜並稱，藥監局並會持續優化新藥審評審批制度，在保障新藥安全有效及質量可控的前提下，會依法盡快批准符合要求的新藥上市，滿足病人臨床用藥需求，推動更多在本澳上市的藥物經“港澳藥械通”進入內地市場。