兩國產新冠藥獲批上市

【本報綜合報道】據中新社、《科創板日報》二十九日消息：中國國家藥品監督管理局網站二十九日消息稱，國家藥監局近日附條件批准兩款口服小分子新冠病毒感染治療藥物上市。

須交後續研究結果

近日，國家藥監局根據藥品管理法相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准海南先聲藥業有限公司申報的一類創新藥先諾特韋片／利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的一類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

這是繼真實生物／復星醫藥的阿茲夫定後，又兩款在國內獲批上市的國產新冠小分子藥物。至此，國內已獲批上市的新冠小分子藥物共五款，分別為輝瑞的新冠治療藥物奈瑪特韋片／利托那韋片組合包裝(Paxlovid)、默沙東的莫諾拉韋(Molnupiravir)及前述三款。

採用不同作用機制

值得注意的是，先諾欣與民得維採用了不同的作用機制。這也就意味着，患者在服用藥品時，有了更多選擇。

其中，先諾欣在藥物機制上與Paxlovid類似，同為兩種藥物的組合。利托那韋片是輔助減緩另一成份在體內的代謝或分解。決定藥效的關鍵是先諾特韋片，靶向3CL蛋白酶。後者是新冠病毒複製過程中不可或缺的蛋白，抑制它，將使新冠病毒複製所需要的蛋白無法產生，進而抑制病毒複製。這也讓先諾欣成為了第一款靶向3CL蛋白酶的國產新冠藥。

民得維則是一款新型口服核甘類抗病毒藥物，為瑞德西韋(Remdesivir)進行結構改造而來，具有很高的口服生物利用度。它的作用靶點為RdRp，這與莫諾拉韋、阿茲夫定所作用的靶點是相同的。