特首向鍾南山等專家成員頒發聘書

中成藥審評會討論通過規章

【本報消息】中成藥審評專家顧問委員會訊：行政長官賀一誠昨日上午在政府總部向中成藥審評專家顧問委員會主席鍾南山院士，以及各成員頒發聘書，社會文化司司長歐陽瑜，藥物監督管理局長蔡炳祥、副局長吳國良及李世恩出席。

在聘書頒發儀式上，賀一誠首先感謝委員會對澳門中成藥註冊工作的支持和幫助，並表示，習近平主席在中國共產黨第二十次全國代表大會上強調要堅持以人民健康為中心，着力增進民生福祉，促進中醫藥傳承創新發展。

《中藥藥事活動及中成藥註冊法》今年一月一日生效，各項工作有序開展，中成藥審評專家顧問委員會的成立，充實本澳中成藥審評專業技術力量，尤其提高創新中成藥審評技術能力。

助澳中成藥走出去

特區政府十分重視專家資源，委員會在中成藥專業審評決策中發揮重要作用，是開展中成藥註冊工作、奠定本澳中藥產業穩步發展的基石。委員都是醫藥範疇傑出人士，並有豐富經驗，相信在鍾南山院士帶領下，委員會一定可在高標準、高質量的規格下完成中成藥審評工作，為本澳中成藥註冊審評工作、對中成藥的質量、效用及安全性評估提供專業意見，推動澳門中藥產業朝制度化、高質量發展。中醫藥產業是澳門重點發展的新產業，中成藥註冊制度是中藥產業的核心部分，將引領澳門建立自己的中藥品牌，支持和推動澳門的中成藥“走出去”。

在國家支持下，特區政府將把握機遇，加大對四大產業的投入，以中醫藥研發製造為切入點培育發展大健康產業，鼓勵本澳企業發展以“澳門品牌”為名片的中藥產業，助力澳門經濟適度多元，積極融入國家發展大局。

鍾南山表示，《中藥藥事活動及中成藥註冊法》對內地及澳門的中藥發展具有重要意義。期望澳門在“一國兩制”下，善用藥品審評審批優勢，遵循“三結合”中藥審評體系，助力澳門中成藥的創新發展。在發揮澳門中成藥審評審批制度的優勢，同時爭取澳門註冊中成藥對接國際需要及降低藥品生產場地局限，加上委員會建言獻策，澳門中成藥註冊審批將更順暢，也將更具吸引力。指出中醫藥在粵港澳一體化中的發展步伐在逐漸加快加大，澳門中醫藥發展面臨前所未有的機遇，相信在委員會支持下，藥監局能制訂更好的審評審批政策，助力中成藥轉化，促進澳門經濟多元化創新發展，為國家大健康事業作出貢獻。

交流註冊審評技術

聘書頒發儀式後，隨即舉行技術交流會，蔡炳祥首先感謝委員會對澳門中成藥註冊工作的關心與支持，並向委員會介紹藥物監督管理局的職能及組織架構。指出委員會對中成藥註冊審評工作提供非常重要的技術支撐。藥物監督管理局計劃透過合作方式，委託具資質的第三方專業機構對審評以及檢測工作提供支持，當中希望邀請澳門大學的澳門轉化醫學創新研究院、中華醫藥研究院，以及籌備中的澳門中藥檢測中心作為第三方技術支持單位，充分用好大學專家和設備資源，強化藥監工作。藥監局代表在會上向委員會簡介中成藥註冊審批流程及技術要求等。

與會成員圍繞中藥安全性、真實世界數據應用及註冊互認等議題進行討論與交流，劉良表示，在審評中成藥時，要正確理解中醫藥理論、人用經驗和物質基準的深層意義，首要是確保中成藥的安全性，同時強調委員會要嚴格把關，確保本澳註冊中成藥的臨床安全性有保障，提升內地及其他國家/地區對本澳註冊制度的信心。王一濤教授強調，制訂中成藥質量標準時不能套用科研標準，否則企業難以執行。姚毅提出應將中藥現代定義、人用經驗及真實世界數據等應用在中成藥審評中，並希望能與美國、日本等國家互認。

鍾南山強調，審評時要結合人用經驗和現代證據，以確保中藥的安全性。最後，蔡炳祥總結發言表示，在確保中成藥安全有效的前提下，藥物監督管理局會盡量簡化不必要的程序，創建便民便商的營商環境，並會與委員會緊密合作，持續完善中成藥註冊審評工作，助力澳門中醫藥產業發展。

同日下午，委員會於藥物監督管理局多功能會議廳召開第一次會議，會議由委員會主席、中國工程院鍾南山院士主持。十七位委員全數出席會議，十五位委員以線下形式、兩名委員以線上形式參會。會上討論會議進行及決議方式、審評工作中的迴避制度，並通過委員會規章，以及就取得第三方專業審評機構的技術意見進行表決，為委員會工作展開序幕。