內地批准輝瑞新冠藥註册

【香港中通社十二日電】十一日，中國國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口註册。

降低死亡風險

該藥品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

美國食品藥品監督管理局曾在一份聲明中強調，對於那些建議接種新冠病毒疫苗和加強劑量的個人來說，Paxlovid不能替代疫苗接種。

二○二一年十一月初，輝瑞公佈了其新冠口服特效藥的治療效果數據，顯示可降低百分之八十九住院死亡風險。Paxlovid是一種研究性SARS-CoV-2蛋白酶抑制劑抗病毒療法，專門設計用於口服給藥，以便在出現感染跡象或第一次意識到暴露時就可以開處方，以幫助患者避免可能導致住院的嚴重疾病和死亡。

中國國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。