《中藥藥事活動及中成藥註冊法》（下）

第一一/二○二一號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》將於二○二二年一月一日生效，該法律及其配套行政法規為中藥藥事活動制定規範。從事中藥藥事活動的範圍包括製造、進出口、批發及零售，因此，法律為上述活動發出三類不同准照，包括“中藥製造准照”、“中藥進出口批發准照”及“中藥房准照”，並為發出上述准照訂定相應的申請要件、場所的間隔、設施、設備、業務規範及運作規則的規定，並對准照的發出、中止、註銷和失效訂定相應規則。

此外，為支持中藥產業發展，進一步提高中成藥的製造質量，法律規定生產中成藥、中藥飲片或中藥提取物的中藥製藥廠必須在符合《生產質量管理規範》即GMP的條件下進行生產，並規定在接受委託或委託他人製造中成藥、中藥飲片或中藥提取物時，須獲藥物監督管理局許可，並由委託及受託雙方訂立相關的書面合同，且受託方不得再委託第三人進行受委託的製造工序。

同時，為確保在澳門特區流通的中成藥的質量、安全性及效用，法律規定已獲註冊的中成藥方可在澳門特區流通，因此，中成藥註冊制度將成為澳門中藥產業發展的重要組成部分之一。中成藥註冊分為同名同方藥、經典名方製劑、改良型新藥及創新藥四類，其中經典名方為我國中醫藥的瑰寶，經典名方製劑是指按任何國家或地區主管當局制訂的處方集所載，或按該主管當局發佈的古代中藥方劑，或目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代或以前醫籍所記載的方劑配製而成的方劑。中成藥註冊制度的實施可提高澳門中成藥的出口競爭力，亦可提升其他地區對澳門中成藥的認受性，從而與內地及國際接軌，支持澳門中藥產業發展。如果大家對上述法律有任何疑問或查詢，可聯絡衛生局藥物事務廳（電話：八五九八 · 三四一八）。

註：本文內容主要參閱第一一/二○二一號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》的規定。

（衛生局供稿）