《中藥藥事活動及中成藥註冊法》 （上）

第11／2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》將於明年一月一日生效，該法律旨在完善監管中藥藥事活動，推動中藥業健康有序發展，建立中成藥註冊制度，支持中藥產業發展，進一步保障在澳門特區註冊流通中成藥的質量、安全性及效用，維護公眾健康和用藥安全。此外，經必要配合後，法律所規範的內容亦適用於天然藥物。

從事中藥藥事活動須領牌

在上述法律生效後，從事中藥藥事活動，包括中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的製造、進口、出口、批發及零售行為，必須獲發准照後才可從事相關活動。為提升行政效率，法律制度引入了中藥進出口批發准照及中藥房准照的“一站式”發牌程序，同時加入“臨時准照”制度，縮短發牌時間及減低經營成本。

至於涼茶舖、湯舖、藥膳舖等相關行業，則不屬於法律內監管的中藥藥事活動場所。涼茶、湯料包及藥膳材料受《食品安全法》監管，可使用《澳門特區所用中藥材表》表三的“食藥兼用中藥材”，但不得標示預防及治療疾病的宣稱，亦不能使用表一及表二的中藥材。

中成藥經註冊後才可流通

除從事中藥藥事活動須獲發准照外，中成藥亦須按法律規定進行註冊後，方可在澳門特區流通。除非經監管實體批准的醫院製劑、僅供研究及臨床試驗的中成藥，或按方特製的中成藥等，才屬例外，但相關配製地點仍須遵守法律規定。

此外，《澳門特區所用中藥材表》表一的“毒性中藥材”及其飲片、表二的“普通中藥材”及其飲片，以及處方中成藥只可在中藥房供應，市民須憑中醫處方到中藥房購買處方中成藥、中藥材及其飲片。

市民應注意不要私自攜帶中藥入境，也不要向他人兜售中藥，不使用、不推介及不銷售來歷不明的中藥，市民應在具准照的場所購買中藥。市民如果對上述法律有任何疑問或查詢，可聯絡衛生局藥物事務廳（電話：八五九八 · 三四一八）。

註：本文內容主要參閱第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》的規定。

（衛生局供稿）