國產首款新冠特效藥上市

【中新社北京九日電】清華大學今日召開新聞發佈會宣佈，清華大學張林琦教授領銜研發中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市，這標誌着中國擁有首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

有效降患者死亡率

發佈會上，張林琦介紹，特效藥能够降低高風險新冠門診患者百分之八十的住院率和死亡率（中期結果為百分之七十八），主要作用以治療為主。

張林琦稱，特效藥抗體在人體內可存留九至十二個月的時間，對預防感染也有一定作用。他指出，新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（十二至十七歲，體重≥四十公斤）新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年（十二至十七歲，體重≥四十公斤）適應症人群為附條件批准。

張林琦介紹，在識別病毒方面，聯合抗體可以做到精準識別兩個不同靶點，增加抗病毒廣譜性，“達到一加一大於二的效果”。針對近期出現的病毒變異情況，聯合抗體療法也保持較高的抗病毒能力，結果還需要進一步驗證。

展現安全和保護性

他表示，這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物。該抗體聯合療法為中國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段。

據介紹，此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的三期臨床試驗，包括八百四十七例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法能够降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險百分之八十（中期結果為百分之七十八），具有統計學顯著性。截至廿八日的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有九例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後五天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後六至十天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

評估預防免疫作用

據悉，今年十月，研發團隊已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，研發團隊正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法的註册申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場准入。

張林琦稱，研發團隊還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用。