新法律明年生效 全面監管各環節

中藥法整合規範藥事活動

【本報消息】立法會全體會議昨日細則性討論及表決《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案，法案將中藥藥事活動及中成藥註冊制度整合規範，全面監管中藥製造、進出口、批發、零售等環節，法案獲立法會細則性表決通過。

設一站式發牌程序

社會文化司司長歐陽瑜及衛生局長羅奕龍等列席會議。立法會第一常設委員會主席何潤生引介法案表示，法案因應不同藥事活動將准照分為三類，即中藥製造准照、中藥進出口批發准照及中藥房准照。

法案訂明製藥活動必須符合生產質量管理規範，即GMP的要求，以加強中藥生產過程的品質控制；並設立委託製造制度，為本澳中藥企業委託內地製造中成藥創設條件。

法案亦完善對中藥進出口及批發場所和中藥房的要求，確保供應鏈各流通環節中藥的質量及可溯性。

政府並考慮讓申請人憑臨時工業准照申請中藥製造准照，以及就中藥房計劃設立一站式發牌程序，縮短發牌時間。

何潤生引述政府澄清涼茶、湯舖、藥膳等小商戶不屬於法案內監管的中藥藥事活動場所，因為原則上，涼茶、湯水及藥膳應由食藥兼用的中藥材製備，只要相關產品的包裝標籤沒有涉及預防及治療疾病的宣稱，可視為功能性飲料和食品，按現時《食品安全法》的規定作監管。

涼茶藥膳食安法管

法案同時清晰跌打酒屬“按方特製的中成藥”，可豁免註冊，行政當局會監管配製地點，並明確“煲藥”不屬製藥活動，政府只會監管及巡查相關設施設備及場地環境衛生。

有議員關注涼茶、湯水等標示的規範，歐陽瑜舉例如可列明 “清熱解毒”等功能性的標語，但不能寫明治療及預防咳嗽或感冒等的作用。

中成藥必須先註冊

法案新增“中成藥註冊”定義，明確中成藥須註冊方可在本澳流通；並按內地中成藥註冊的管理方向，將中成藥註冊的有效期統一定為五年。

衛生局藥物事務廳長蔡炳祥稱，現時市場流通的中成藥有七千四百多種，政府會在法案通過後向業界宣傳及舉辦講解會，清晰在正式註冊時所需手續及文件，將於補充性行政法規及相關技術指示訂明具體要求。

加強打擊違法行為

在監管處罰方面，法案加大對違法行為的打擊力度，引入特定刑事處罰規定，健全原有的行政處罰制度。經參考近期其他法案的相關規定，並結合藥品監管工作實際，完善勸誡制度；亦將違反過渡期狀況的中成藥的包裝、標籤及說明書的內容及式樣，以及獨立包裝數量的規定，罰款由最初文本所建議的一萬至十萬元降為五千至五萬元，從而做到剛柔並濟，分情況、分層次、分輕重予以處罰。

法案為現有技術指導、中藥藥事活動場所及已流通的中成藥專設過渡規定。法案生效期為二○二二年一月一日，以預留適當時間準備相關配套工作。