如何理解疫苗附條件上市？

中國國家藥品監督管理局近日消息，中國研製的新冠病毒滅活疫苗“克爾來福”本月五日獲批附條件上市。這也是中國獲批的第二個新冠病毒疫苗。

談及近期新冠疫苗的批准上市，“附條件”一詞經常出現。“附條件”是指甚麼？附加甚麼條件？為何附加條件？中國疫苗領域專家七日接受中新社記者採訪時，就有關問題進行了解答。

有何法律依據？

“附條件批准”是個法律名詞。根據中國疫苗管理法第二十條第一款的規定，應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大於風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批准疫苗註冊申請。

中國的藥品管理法也有相關說明。該法第二十六條規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准，並在藥品註冊證書中載明相關事項。

附加甚麼條件？

解讀疫苗的“附條件上市”，中國疫苗行業協會會長封多佳對中新社記者表示，這其中包括兩個含義：首先說明通過批准的疫苗達到了基本要求，其次則表明疫苗是在應急情況下研發的，原則上都要附加條件才能上市。

談及具體的附加條件，封多佳表示，因為疫苗研發的時間相對短，所以只能把試驗數據中已經完成的部分拿出來進行審批，符合條件就可以盡快上市。

以此前中國國家藥監局已經附條件批准上市的新冠疫苗為例。疫苗研發過程中，各個年齡組都在進行臨床試驗，但是十八歲至五十九歲的年齡組最先得出數據。因此，相關疫苗在批准上市時就要對接種者的年齡附加限制條件。

再比如，關於孕婦的臨床試驗尚無結果，缺少數據支撐。對於妊娠期和哺乳期的女性，中國因此建議暫緩接種新冠疫苗。

為何附加條件？

為甚麼要以附條件的方式批准疫苗上市？這位中國疫苗行業協會的會長直言：“急着用。”只有在緊急情況下，比如重大傳染病的發病流行過程中，疫苗才可能附條件批准上市。這也符合相關的法律規定。

中國研製的新冠疫苗在國內獲批附條件上市，對於該疫苗在其他國家的使用與註冊也具有一定的參考價值。封多佳說，有些國家相信已經得出的試驗數據，可以不再進行臨床試驗。也有國家會開展“橋接”試驗，相當於再模擬一遍相關部分的試驗，能夠更快獲得試驗結果。

另一方面，封多佳介紹說，目前全球範圍內對新冠疫苗的批准上市，本質上都是處在應急條件下的審批。“因為大家時間沒有那麼長，來不及。”從別國採購疫苗後，本國也會對其上市使用附加條件。

（北京七日電）

中新社記者 李 純