國藥新冠疫苗獲批上市

衛健委：全民免費接種疫苗

【本報駐北京記者王維三十一日電】中國國家藥品監督管理局副局長陳時飛卅一日表示，綜合認為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大於已知和潛在的風險，完全達到了預設的附條件上市標準要求。依照疫苗管理法等相關法律法規，國家藥監局依法批准該滅活疫苗附條件上市。該疫苗保護率為百分之七十九點三四，安全性良好，中國即將展開全民疫苗接種。

國家藥監局三十日批准該疫苗附條件上市。國務院聯防聯控機制卅一日召開的發佈會上，陳時飛介紹，經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數據分析認為，該疫苗已知和潛在的獲益，大於已知和潛在的風險，達到預設的附條件上市標準要求。

已有數據顯示，已獲得國家藥監局批准附條件上市的新冠滅活疫苗保護率為百分之七十九點三四，實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一，達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。

14疫苗入臨床試驗

按照中國有關法律規定，對於應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗，國家藥品監管部門可以附條件批准註冊申請，同時督促企業繼續按計劃完成Ⅲ期臨床試驗及其他上市後研究。

陳時飛透露，到目前為止，中國僅在疫苗藥品研發方面，跟研發團隊、專家團隊召開的各種討論、諮詢、研究會議已經超過五千五百多次，批准了十四個疫苗進入臨床試驗，其中五個正在進行Ⅲ期臨床試驗，包括剛剛宣佈的國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗，還有一批處在臨床前階段的藥品也正在加速推進。

另一方面，中國國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新稱，傳染病的消滅，最終還是得靠疫苗，所以國家衛健委計劃通過新冠疫苗的接種，來建立一個全人群的免疫屏障，最終控制疫情。

“目前，我國免疫規劃專家諮詢委員會已經制定了統一的接種方案，將通過有序開展接種，符合條件的群眾都能夠實現應接盡接，逐步在全人群構築起免疫屏障，來阻斷新冠病毒的傳播。”曾益新分析，一般認為，大概要做到六成甚至七成的接種率，才能建立對全民的保護。

將分三步接種疫苗

涉及到具體實施步驟，他說，第一步，是對重點人群、感染風險比較高的人群進行接種；第二步，隨着疫苗附條件上市的批准，根據疫苗的供應保障能力提升情況，逐步擴大到高危人群，也就是感染新冠病毒以後容易發生重症這類人群的接種，主要包括老年人和有基礎疾病的人群；第三步，再擴大到全人群的接種。

曾益新介紹，二○二○年六月至十一月底，內地已經累計接種超過了一百五十萬劑次，其中約六萬人前往境外高風險地區工作，沒有出現嚴重感染的病例報告，疫苗的安全性得到了充分證明，有效性也得到了一定的驗證。自十二月十五日起，半個月來，全國重點人群累計接種也已經超過了三百萬劑次。充分證明了疫苗安全性良好。

不良反應概率很低

“不過，也發生了一定比例的不良反應。”曾益新說，跟常規接種的那幾種滅活疫苗很接近，主要的表現是一些局部的疼痛、局部的硬結這樣一些情況。輕度發熱的病例大概不到百分之○點一，過敏反應等比較嚴重的不良反應發生率大約為百萬分之二。這些情況經過及時處理，都得到了很好的治療。

此外，針對上市疫苗定價，曾益新表示，疫苗的基本屬性還是屬於公共產品，價格可能會根據使用規模的大小有所變化。

但是一個大前提是，肯定是為全民免費提供。