中成藥註冊法一般性通過

涼茶湯包無標示防治病毒不受規範

【本報消息】《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案獲立法會一般性通過。法案建議中藥的製造、進出口、批發及零售必須取得准照，多位議員關注會否造成大批中成藥在澳門消失，涼茶舖、藥酒等是否受到規管。

涼茶按食安法規管

列席的社會文化司司長歐陽瑜強調，修法主要目的是發展中醫藥產業，確保在澳上市、生產的中成藥質量、安全性及效用，保障公眾健康及用藥安全有效。同時，使澳門生產的中成藥有競爭力，訂立標準後有能力發展中成藥產業。

至於涼茶舖、煲湯料有中藥成份會否受到規範？她稱，只要涼茶、湯包無標示固定劑量、無寫明預防或治療病毒，便屬非藥物，不受該法案規範，例如北芪、黨蔘不在法案規範範圍。

衛生局藥物事務廳長蔡炳祥表示，目前藥材有三種分類，分別是毒性藥材、中藥房用的普通中藥材，以及食藥兼用藥材，如涼茶舖供應最後一類藥材的涼茶，即功能性食品，按“食安法”規管，做法同內地一樣。

跌打酒藥油免註冊

傳統中藥房或中醫自家製的跌打酒、藥膏或藥油，如是供應自己特定病人，法案訂明屬按方特製產品，豁免註冊。因這屬於中醫行為，處方給自己的病人，應自行承擔責任。

蔡炳祥表示，現時市場上所有藥物，包括中成藥入口都是經有牌的合法入口商入口，經衛生局許可才可以投放市場，一共有七千多種中成藥。將來的註冊制度希望與內地接軌，故註冊審核標準基本與內地一致，如藥物達到安全、療效及質量可控，相信可取得註冊。

有議員關注藥物進入大灣區的問題，他指灣區優惠政策其中一項條文明定要在當地上市註冊，故法案是為進入大灣區創造條件。

藥廠將舊人按舊制

目前中藥房有一百三十一家，從事中藥進出口、中藥材中藥飲片進出口的商號有十家，中藥廠五家，中藥房從業員二百六十六人。如何過渡？蔡炳祥表示，在法案生效前已設立，包括技術主管、設施設備間格，可按原來規定去做。但有些場所運作規定則會提升要求，如處方藥要在技術主管在場才可供應，這是保障公眾健康的措施。

他指，將來新的中藥廠要符合GMP規範，現時五家中藥廠如在原址經營，軟硬件都應該無法符合新標準，但考慮到有關中藥廠生產多年都是風險較低的外用藥油，當局認為安全有效，只要不改變經營範圍或生產製劑，會“舊人按舊制”，容許順利過渡。

至於法案內的監管實體，歐陽瑜坦言衛生局沒有監督中藥註冊的實體，需要修改衛生局組織法，但用甚麼形式設立監督實體，仍在研究。