ISO 22367降低醫學實驗室出錯風險

在醫療環境中，實驗室結果的可靠性對於正確診斷和正面的臨床結果至關重要，因此採取措施降低出錯風險是業務的重要組成部分。

《ISO 22367:2020醫學實驗室──風險管理在醫學實驗室的應用》規定了醫學實驗室對患者及服務提供者風險進行識別和管理的過程，而該等風險與醫學實驗室檢測有關。該標準剛剛進行了更新，與該行業的其他國際標準保持一致，如醫療器械風險管理的ISO 14971標準，並為該行業提供更有效的指南。

制訂該項標準的專家委員會主Jack J. Zakowski博士說，醫療環境中的風險管理是複雜的，因為它涉及許多利益相關方的合作，每個利益相關方可能對傷害的風險有不同看法。因此，國際認可和通過的標準確保了足夠的安全水平。

他說：“醫學實驗室的活動會使病人、工人或其他利益相關者面臨各種危害，這些危害可能直接或間接導致不同程度的傷害。”

“有效的風險管理涉及有計劃、有系統的過程，該過程既針對危害發生的可能性，又針對危害的後果。”

當與質量和安全管理保持一致並且可以涵蓋所有可能的風險源時，此過程最有效。這就是為甚麼要對ISO 22367進行修訂，以使其與最新版本的ISO 14971《醫療器械風險管理》和ISO 15190《醫療實驗室安全指南》相適應，這也是ISO 15189對醫學實驗室質量和能力的關鍵要求。”

ISO 22367是由ISO技術委員會ISO / TC 212，臨床實驗室測試和體外診斷測試系統開發的，其秘書處由ISO的美國會員ANSI主持。

資料來源：ISO新聞 https://www.iso.org/news/ref2491

.html。

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