ISO發佈降低醫療設備風險國際標準

資料來源：ISO新聞https://www.iso.org/news/ref2465.html

幾乎沒有一種醫療程序是沒有風險的，但亦有很多方法可以降低醫療風險。其中一種方法是通過將合理的風險管理過程應用於醫療設備，為此目的而設的國際標準現已修訂。

ISO 14971醫療設備——風險管理在醫療設備中的應用，規定了管理醫療設備相關風險的術語、原則和過程，包括醫療設備軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。這項標準進行修訂的目的是為了更好地適應全球醫療設備法規的變化。

ISO標準主要針對醫療設備製造商，旨在改進醫療儀器和設備的安全性。這項標準涉及包括與病人、操作者和其他人的健康有關的傷害風險，以及對財產、設備和環境的潛在損害。

ISO 14971修訂版包含了製造商為滿足這些要求必須採取的更詳細的步驟信息，旨在以此來闡明標準的技術要求。修訂版包括新的以及修訂後的術語，以反映當前市場的需求。其指南已收納到標準隨附的技術報告ISO/TR 24971醫療設備——ISO 14971應用指南中，並同時進行了修訂。

制定這些文件的ISO技術委員會主席Peter Linders表示，降低醫療設備的風險是製造商的責任。“ISO

14971幫助製造商識別危險並評估與醫療設備相關的風險，使他們能夠控制這些風險並監測其所實施的控制措施的有效性。”

ISO 14971是由ISO/TC 210醫療設備質量管理和通用要求技術委員會以及IEC/TC 62醫療實踐中的電氣設備技術委員會聯合制定，同時得到世界各地許多監管機構的積極參與。ISO / TC 210的秘書處由ISO美國成員ANSI主持。

如欲購買 ISO國際標準，可聯絡澳門生產力暨科技轉移中心標準管理及培訓考試部，電話：2878-1313。