廈大新冠抗體試劑盒允上市

【中新社廈門七日電】廈門大學科研團隊研製的新冠病毒抗體檢測試劑盒昨天通過國家藥品監督管理局應急審批，獲准上市。

二十九分鐘出結果

廈門大學今天介紹說，由該校夏寧邵教授團隊和養生堂旗下廈門萬泰凱瑞公司聯合研製的這一“新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）”，是通過抽血來檢測的，可以二十九分鐘出結果，是福建省第一個獲批上市的新冠病毒抗體檢測試劑盒，已在廈門生物醫藥港正式投產，月產能超過一百萬人份，可根據實際需要提高到六百萬人份。

廈大公共衛生學院副院長張軍在接受採訪時說，該試劑採用雙抗原夾心法檢測血液樣本中的新冠病毒總抗體（包括IgM、IgG和IgA等各種抗體類型），從方法學上保障試劑具有更高的靈敏度和更好的特異性，同時，門檻低，可做到隨到隨檢，明顯提高一線醫療機構的檢測效率。

他介紹說，該項目一月十五日正式啟動應急科研攻關，採用多種技術路徑同步研製出新冠系列檢測試劑，昨天即獲批上市，按常規，過去要完成這樣的工作大約需要兩年時間。

曾贈醫院臨床試用

據悉，廈大研製的檢測試劑，此前已向位於武漢的同濟醫院、協和醫院、火神山醫院、雷神山醫院、中南醫院、湖北省疾控中心等醫療機構以及深圳市第三人民醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、仙桃市第一人民醫院和昆明市第三人民醫院等單位捐贈近九萬人份，用於臨床試用和臨床評價。

此外，由廈大團隊和養生堂旗下北京萬泰公司聯合研製的總抗體檢測試劑（酶聯免疫法）、總抗體檢測試劑（膠體金法）、IgM抗體檢測試劑（酶聯免疫法）、核酸檢測試劑（RT-PCR法）等四個產品昨天獲得歐盟CE准入，已向意大利、匈牙利、奧地利、荷蘭供應檢測試劑。此前，韓國已購買一萬人份並追加訂購十萬人份。

廈門大學稱，該試劑可與核酸檢測協同使用，具有重要的臨床和公共衛生應用價值。